Der Gesetzgeber verpflichtet Hersteller von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten, einen entsprechenden Prozess zur Wiederaufbereitung anzugeben. Dieser Prozess muss gemäß ISO 17664-1 und -2 validiert sein. Wir validieren bei Dr. Brill + Dr. Steinmann mit unserem umfangreichen Know-how manuelle und maschinelle Aufbereitungsprozesse für wiederverwendbare Medizinprodukte. Dabei führen wir gerne ein vom Kunden vorgeschlagenes Prozedere aus.

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt (ISO 10993) oder indirekt (ISO 18562) in Kontakt kommen. Wir begleiten unsere Kunden gerne auf diesem Weg und führen Laborprüfungen durch (z.B. Zytotoxizitätstests nach ISO 10993-5 an neuen oder durch diverse Zyklen der Wiederaufbereitung gealterten Medizinprodukten, ISO 10993-23), um etwaig fehlende Informationen für die Risikobeurteilung zu erstellen. Sind wir nicht in der Lage, notwendige Testungen bei uns im Haus anzubieten, übernehmen wir bei Dr. Brill + Dr. Steinmann auch gerne für Sie die Projektkoordination mit Drittlaboren für Sie. Sie kontaktieren uns und wir machen den Rest.

Bei der Konzeption von Medizinprodukten sind neben funktionalen Fragen auch Sicherheitsaspekte zu berücksichtigen. So sollte beispielsweise die erwartete Lebensdauer nicht nur für den Einsatz am Patienten gelten, sondern auch im Hinblick auf die physikalischen und chemischen Verfahren, denen das Produkt voraussichtlich bei der Aufbereitung ausgesetzt ist. Zu diesem Zweck können wir für Sie auf einer ganzen Palette von verschiedenen Werkstoffen die Materialkompatibilität eines chemischen Verfahrens prüfen. Darüberhinaus können wir bei Dr. Brill + Dr. Steinmann auch ganz praktische Fragestellungen für Sie erörtern. Wenn Sie beispielweise wissen möchten, wie sich das Material Ihres spezifischen Produktes nach mehreren Zyklen der chemischen Behandlung verändert, stellen wir auch das gerne für Sie nach und testen im Anschluss, wie sich eine praxisnahe Behandlung ggf. auf die Zytotoxizität (ISO 10993-5) auswirkt.

Auch für das hygienische Monitoring stehen wir Ihnen bei Dr. Brill + Dr. Steinmann gerne zur Verfügung. Unsere erfahrenen Außendienstmitarbeiter kommen gerne zu Ihnen und nehmen Proben, die der Keimzahlbestimmung von Oberflächen (Tupfer und Abklatsch) sowie der Luft (aktiv/Luftkeimsammler und passiv/Sedimentationsplatten) dienen. Im Dienstleistungspaket enthalten ist die Inkubation und Auswertung von Umgebungsproben. Darüber hinaus ist auch eine Keimidentifikation möglich. Falls Interesse besteht, können diese Daten dann auch durch unsere Partnerlabore zur systematischen Verfolgung von Kontaminationen genutzt werden. So haben Sie alles in einer Datenbank und können mögliche Kontaminationsquellen effektiver bekämpfen. Diesen Service können Sie selbstverständlich auch in Verbindung mit einer Desinfektionsvalidierung in Anspruch nehmen. Sprechen Sie uns gerne an!

Pharmaunternehmen müssen bei einer Änderung im Reinigungs- und Desinfektionsprozedere im Produktionsprozess aufwändige Validierungen durchführen, um zu belegen, dass das neue oder veränderte Verfahren funktioniert. Mit der Identifikation von Hauskeimen, die in der Produktion isoliert werden konnten, in Kombination mit Oberflächenmaterialien aus der Praxis, kann im Labor die Desinfektionsleistung eines neu einzuführenden Desinfektionsmittels validiert werden. Wir validieren Ihre Reinigungs- und Desinfektionsprozess in Ihrer Produktion z.B. wenn es Änderungen im Prozess geben soll oder ein neuer Produktionsbereich in Betrieb genommen wird. Dabei bringen wir unsere Expertise aus dem Bereich der Desinfektionsmittelwirksamkeitsprüfung sowie der Aufbereitungsvalidierung von Medizinprodukten gern ein. Wir können bei Dr. Brill + Dr. Steinmann Flächendesinfektionsverfahren auf Basis der EN 13697 ohne Mechanik aber auch mit Mechanik und dem Einsatz von z. B. Tüchern auf Basis der EN 16615 für Sie validieren. Wir sammeln auch gerne vor Ort die für Sie relevanten Hauskeime im Rahmen eines Hygienemonitorings als Dienstleistungspaket. Kommen Sie also gerne mit Ihrer Anfrage auf uns zu.

Sie suchen nach passenden Bioindikatoren für Ihren RDG(E), Waschmaschinen oder Geschirrspülmaschinen? Wir konzipieren bei Dr. Brill + Dr. Steinmann für die unterschiedlichsten Anwendungen Bioindikatoren und bieten Ihnen selbstverständlich auch die mikrobiologische Auswertung nach deren Nutzung an (DIN EN ISO 11138, DIN EN 13060, DIN EN ISO 18472, DIN EN 13060). Nehmen Sie also gerne Kontakt zu uns auf und erfragen die unterschiedlichen Paketleistungen, die wir für Sie etabliert haben.

Ihr Medizinprodukt ist ein Instrumentendesinfektionsmittel? Kontaktieren Sie uns gerne, denn wir prüfen die Wirksamkeit Ihrer Desinfektionsmittel z.B. nach EN 14561/2/3 und EN 17111. Auch Ihrer Reinigungsmittel können Sie bei uns testen lassen.

Ihr Produkt ist für die antimikrobielle Wundbehandlung gedacht? Auch hier können wir helfen und beispielweise nach EN 17854 testen. Neben der klassischen Normentestung haben wir zum Thema Wunde auch weitere einzigartige Verfahren (z.B. 3D Hautmodell) etabliert, von denen Sie als Kunde von Dr. Brill + Dr. Steinmann profitieren können.

Der Kampf gegen Biofilme ist angesichts regulatorischer Unsicherheiten einerseits und technischen Herausforderungen andererseits für viele Hersteller von Desinfektionsmitteln eine große Herausforderung. Wir bei Dr. Brill + Dr. Steinmann haben durch die Entwicklung und Etablierung diverser Modelle im Hinblick auf Biofilme aber eine große Expertise, auf die Sie zurückgreifen können. Profitieren Sie von diversen technischen Möglichkeiten, die im Kontext von Biofilmen nützliche Erkenntnisse bringen können. Unter anderem können wir Ihnen folgende spezifische Dienstleistungen für Ihr Medizinprodukt anbieten:

- ISO/TS standard 15883-5: 2006, Annex F bzw. der Methode nach Pineau et al. 1997 (z.B. für flexible Endoskope)

- Hausmethode nach Brill et al. 2018 (z.B. für Katheterspüllösungen oder ausgerüstete Katheter)

- Methode nach Stürmer et al. 2021, 2022 (z.B. für Biofilme in Wunden)

Oft sind aber Verfahren speziell für Ihre Anwendung und Ihr Produkt zu entwickeln oder anzupassen. Das machen wir sehr gerne mit Ihnen. Wenn Sie also Bedarf haben, informieren wir Sie gerne im Detail dazu.